上海医药(601607)SRD4610获得美国FDA孤儿药资格认定 上海医药(601607)12月10日晚间公告,近日,全资子公司上海上药睿尔药品有限公司自主研发的SRD4610用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)适应症获得美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)孤儿药资格认定。SRD4610是一种复方中药创新药,目前该项目已在国内完成针对肌萎缩侧索硬化症的Ⅱ期临床试验。该项目由上海医药自主研发,公司拥有完全知识产权。截至本公告日,没有同靶点的产品获得FDA批准上市以治疗ALS。 万邦德(002082)子公司产品甲钴胺获得美国FDA孤儿药认定 万邦德(002082)2月17日晚间公告,公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2025年2月13日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的认定函,甲钴胺用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS,也称渐冻症)获得FDA授予的孤儿药资格认定。 复星医药(600196)控股子公司药品获美国FDA孤儿药资格认定 复星医药(600196)3月19日晚间公告,公司控股子公司HenliusUSA Inc.收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)函件,HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)用于胃癌(GC)治疗获得孤儿药资格认定。 |