医药生物行业：第一批通过一致性评价品种正式发布 关注制剂出口转申报、CRO和辅料投资机会
事件: 2017年12月29日上午,CFDA《中国上市药品目录集》公示收录第一批通过一致性评价的11个品种。 点评: 第一批:7家企业、11个品种、17个品规 第一批通过一致性评价品种落地,共计11个品种(华海药业和海正药业的厄贝沙坦均获批),共涉及7家企业华海药业、海正辉瑞、正大天晴、信立泰、国药致君(深圳)、成都倍特和齐鲁制药。其中,华海药业数量最多,共计有6个品种、9个品规通过;正大天晴、海正辉瑞、信立泰、成都倍特、齐鲁制药各有1个品种获批。重磅品种包括正大天晴的瑞舒伐他汀钙、信立泰的氯吡格雷、齐鲁制药的吉非替尼等。 存量改革:优先通过一致性评价品种享受市场份额重构 根据总局相关政策文件要求:(1)一致性评价标识:通过一致性评价的品种可直接在说明书、标签中使用通过“一致性评价”标识;(2)同一品种通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购方面将不再选用未通过一致性评价的品种。(3)自第一家品种通过一致性评价后,3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。自第一家品种通过一致性评价后,相同品种应在3年内完成一致性评价。这意味着通过一致性评价的品种将在标识、招标上享有优势,有望争夺更多市场份额。 持续看好一致性评价投资机会,推荐受益领域优势企业 仿制药一致性评价仿制药一致性评价则是医药行业的供给侧改革,将淘汰落后冗余的工业产能,竞争格局将被重塑,拥有质优品种的公司可抢先受益于市场份额重新分配。一致性评价已经正式步入落地阶段,我们持续看好2018年一致性评价领域的投资机会,推荐三个领域:CRO、制剂出口转国内申报和药用辅料市场整合。 (1)2018年BE业务持续高增长,重点推荐临床龙头CRO泰格医药; (2)建议重点关注可通过出口转国内申报的优势制剂出口企业华海药业(现已拥有45个ANDA,并仍保持每年增加5-10个的速度增长); (3)受益于药用辅料关联审批,推荐国内药用辅料整合者山河药辅。 风险提示 政策推进不及预期;股市系统性风险。 |
