博腾股份右雷佐生原料药通过FDA认证
博腾股份（300363）9月26日晚间公告，公司全资子公司重庆海腾制药有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）于9月19日签发的书面通知，公司以0-483首次通过美国FDA现场认证检查，进入美国FDA官方审核数据库，所涉及产品右雷佐生原料药（DMF 21542）准许在美国市场销售。据介绍，右雷佐生为抗肿瘤辅助药，临床用于减轻或减少蒽环类抗生素化疗引起的心肌毒性。研究表明右雷佐生能够使心脏毒性发生几率减少约三分之二，同时不影响化疗的效果或者总体生存率。 博腾股份表示，右雷佐生原料药以0-483首次通过美国FDA的CGMP（药品生产管理规范）现场认证检查，将进一步拓宽产品在国际市场的销售。 |
