贝达药业埃克替尼新增适应症获得药品注册证书 ...
贝达药业今日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》显示，公司的盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳®）经审查，符合药品注册的有关要求，批准新增适应症，发给药品注册证书。 贝达药业介绍，此次新增适应症为：“本品单药适用于II-IIIA期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。” 埃克替尼由贝达药业自主研发，是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，与其他一代EGFR-TKI相比，具有明显的差异化优势，其疗效确切、肝毒性低、安全性高，是目前唯一继续开展后续免费用药项目的一代EGFR-TKI 原研药。自2011年6月上市至今，该产品累计销售收入已超90亿元。 |
