圣湘生物(688289)：核酸检测分析仪获得美国FDA批准注册 圣湘生物(688289)1月4日晚间公告，公司的产品核酸检测分析仪（英文名称Portable Molecule Workstation）于近日获得美国FDA批准注册。 复星医药(600196)：重组人源抗EGFR和抗4-1BB双特异性抗体注射液获药品临床试验批准 复星医药(600196)1月4日晚间公告，重组人源抗EGFR和抗4-1BB双特异性抗体注射液获药品临床试验批准，用于晚期恶性实体瘤治疗。 昂利康(002940)：苯磺酸左氨氯地平片通过仿制药一致性评价 昂利康(002940)1月4日晚间公告，公司苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）和苯磺酸左氨氯地平片（5mg）均已通过仿制药质量和疗效一致性评价。另外，公司“年产21.7亿片（粒、支、袋）制剂生产基地建设项目（一期）”已达到预定可使用状态，项目主体厂房及内部装修已完成施工，设备已完成安装、调试，产品工艺已完成验证，目前正在等待国家药监部门GMP现场认证。 红日药业(300026)：KB项目获得美国FDA快速通道资格 红日药业(300026)1月4日晚间公告，公司在研产品注射用甲磺酸苦柯胺B（以下简称“KB”）获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗脓毒症。 戴维医疗(300314)：子公司部分产品通过美国FDA审核 戴维医疗(300314)1月4日晚间公告，全资子公司维尔凯迪于近日收到美国FDA的通知，维尔凯迪产品一次性肛肠吻合器、一次性直线切割吻合器、一次性腔镜用切割吻合器正式获得美国市场准入许可。另外，维尔凯迪申报的一次性电动腔镜用直线型切割吻合器医疗器械注册获得浙江省药监局受理。 |
