泽璟制药(688266)注射用ZG006获美国FDA孤儿药资格认定
泽璟制药(688266)8月8日晚间公告，公司在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌。此次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于注射用ZG006在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。 泽璟制药(688266)11月16日公告，近日，公司在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）颁发孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌。 此次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就注射用ZG006用于治疗神经内分泌癌的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，最终能否成功完成临床试验、获得FDA上市许可及上市时间均具有不确定性。 |
