华东医药(000963)阿卡波糖一致性评价顺利完成 相关资料正式提交CDE
【2018-04-10】 事件： 近日，公司核心品种阿卡波糖的一致性评价顺利完成。4 月8 日，相关资料正式提交CDE，进入"在审品种目录"，受理号为CYHB1840009。 核心观点 阿卡波糖是公司的核心品种，近年来迅速增长。阿卡波糖是公司的核心品种，主要用于II 型糖尿病的治疗，由于阿卡波糖对肠道内蔗糖酶、麦芽糖酶、葡萄糖淀粉酶都有强烈的抑制作用，所以其在患者进食含有淀粉类食物后的血糖控制方面有优异的效果，非常适用亚洲人群使用。与之对应，阿卡波糖在国内迅速增长，根据PDB 数据，阿卡波糖2017 年在样本医院的销售额已达到10.90 亿元。公司阿卡波糖（"卡博平"）近年来也保持快速增长，目前销售额已经超过20 亿元，且随着17 年医保目录阿卡波糖由乙类调为甲类，预计"卡博平"未来有望继续维持快速增长。 阿卡波糖一致性评价难度较大，公司已顺利完成。在一致性评价方面，阿卡波糖评价的难度很大。一方面，阿卡波糖的原料药主要通过微生物发酵获得，发酵过程中很容易产生杂质，这对企业的生产质控要求很高；另一方面，阿卡波糖属于α-葡萄糖苷酶抑制剂，主要在肠道中发挥作用，血液中吸收少，所以BE 试验的难度也较大，这也是目前国内阿卡波糖获批较少的主要原因。而目前，公司的"卡博平"已经完成一致性评价，处于国内领先地位，未来有望持续保持较高的竞争优势。 一致性评价是国内制药行业的大机会，"卡博平"进口替代有望加快。我们认为，仿制药一致性评价是我国制药行业大浪淘沙的过程，根据仿制药的质量和疗效应与原研一致的标准，我国仿制药的质量水平将大大提升，国产仿制品种的行业集中度也将进一步提高。且近期国务院也颁布了相关仿制药的鼓励支持政策，我们预计未来率先通过一致性评价的优质仿制品种将在招标、医保、进院等多方面的享受政策支持，进口替代速度进一步加快。从阿卡波糖的竞争格局上看，根据PDB 数据，原研拜耳的"拜糖平"依旧占据约66%的市场份额，而"卡博平"仅占29%左右，仍有很大的提升空间，我们认为，随着公司"卡博平"通过一致性评价，未来有望进一步加快其对原研品种的替代，为公司带来重要业绩增量，看好公司的长期发展。 财务预测与投资建议 我们预计公司2018-2020 年EPS 分别为2.28/2.73/3.29 元，维持给予公司2018 年31 倍估值，对应目标价为70.68 元，维持买入评级。 风险提示 公司阿卡波糖虽然完成了一致性评价工作，但仍需CDE 的审评，阿卡波糖存在不通过审评的风险。 |
