华海药业(600521):替米沙坦美国获批,国内有望加速上市
事件 华海药业制剂产品替米沙坦片获得美国FDA批准文号 点评 美国市场:产品过期久,竞争激烈,市场相对较小,华海药业有望通过一体化优势获 得部分市场.替米沙坦片主要用于治疗原发性高血压, 原研勃林格殷格翰,于2000年在 美国上市.化合物专利于2014年1月7日过期, 其中WATSONLABORATORIESINC专利挑战成 功,获得180天市场独占权.目前共有13家仿制药企业获得共39个不同规格的ANDA.美国 境内, 替米沙坦片的主要生产厂商有Westwood,Torrent,Glenmark,Mylan等;2016该药 品美国市场销售额约4300万美元(数据来源于IMS数据库),产品过期较久,竞争激励,但 考虑到华海药业是目前全球最大的沙坦类原料药供应商, 我们认为华海药业有望通过 成本优势获得部分市场份额. 中国市场:市场空间大,进口替代不充分,华海药业有望依靠政策优势加速上市,实 现进口替代.国家医保乙类,目前共有62家企业获得药品注册批件,包括胶囊,片剂等不 同剂型,国内市场的销售额约人民币6.02亿元(数据来源于咸达数据库),其中BI占据80 %的市场份额,进口替代极不充分.我们认为,随着优先审评审批+视同通过一致性评价+ 单列质量层次的落地,华海药业替米沙坦有望在国内加速上市,依靠质量和价格优势实 现进口替代 |
