医药生物行业:CDE公布第25批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单
主要观点。 华海药业4品种出口转报国内进入优先审评。 此次公布的名单中,华海药业有四个品种九个文号在列,四个品种分别是盐酸多奈哌齐、缬沙坦经氯噻嗪、伏立康唑和盐酸度洛西汀,均是仿制药品种,进入优先审评程序的理由是同一条生产线生产,在美国上市。华海药业作为国内领先的制剂出口企业,近两年制剂出口业务呈现大爆发,2016年有7个品种获批ANDA,2017年已有10个品种获批ANDA。目前对于在海外已上市的产品的国内上市,在审评审批、一致性评价以及招标和医保支付等多方面均有政策上的支持,华海药业有望通过出口转内大大缩短产品国内上市进度,实现弯道超车。 BMS的PD-1单抗进入优先审评,国产产品进度紧跟。 PD-1/PD-L1抗体是目前全球的研究热点,其具有广谱抗肿瘤的特点,适用范围广,未来市场潜力巨大。BMS的PD-1单抗Nivolunmab是第一个在我国提交上市申请的PD-1单抗,2016年全球销售额37.74亿美元,此次也纳入优先审评的公示名单,理由是与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。而国内企业紧跟其后,信达生物提交的PD-1单抗的上市申请也于12月13日获CDE的受理,另外国内企业恒瑞医药、君实生物、百济神州的研发进度领先,可持续关注。 南京传奇生物CAR-T疗法临床申请进入优先审评。 另外,此次南京传奇生物的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂也进入新药临床优先审评的名单,理由是使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。今年诺华和KITE的CAR-T疗法先后在FDA获批,开启了CAR-T疗法的元年。国内研发热情高涨,除南京传奇生物外,银河生物也公告了其与四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请于2017年10月30日获得四川省食品药品监督管理局受理,安科生物旗下博生吉的CAR-T研究处于国内领先,复星医药与KITE合作将其细胞治疗技术引入国内。随着未来《细胞制品研究与评价技术指导原则》正式稿的发布,整个细胞治疗领域将迎来规范化的健康大发展,前景值得期待。 未来十二个月,维持医药行业“增持”评级,建议关注制剂出口、创新药龙头未来的发展。 国内医药行业的研发创新正在步入逐渐收获的新阶段,政策推动下的医药工业供给侧改革的效果也正逐渐显现,未来,医药行业将以创新品种、优质品种、优质企业为主导,我们维持医药行业“增持”评级,建议关注优质制剂出口企业,如华海药业(600521)、普利制药(300630)等,以及创新药研发企业,如恒瑞医药(600276)、复星医药(600196)、安科生物(300009)、丽珠集团(000513)、沃森生物(300142)等。 |
