生物制品：国际水平高壁垒，利好进度靠前、类似药研发实力型选手
事件：2017年10月31日，CDE发布《关于“注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点”征求：意见通知》，这是继《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》、《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评（征求意见稿）》后的第二个公开单品种类似药临床研究策略和评价要点。 点评：明确国际水平的高研发壁垒，利好进度靠前、按照类似药研发的实力型选手，重点推荐复星医药、信达生物：政策趋势导向清晰，加快单抗类似药研发上市。与此前预期一致，从贝伐珠单抗VEGF靶点开始，HER2等重要靶点将陆续推出单品种临床研发指导原则，类似药研发上市进程整体加快。10月23日CFDA发布的《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》同样明确药品分类，生物制品创新、改良、类似药定位清晰。国内单抗类似药研发领先企业有望显著受益于行业进入壁垒提高和医保支付变革。 接轨国际水平，类似药研发高壁垒、市场大。此次文件综合考虑了赫赛汀在美国、欧盟和国内获批的适应症，荟萃已上市适应症用药剂量和在研品种常用剂量，在药代动力学比对研究和临床安全有效性研究中充分考虑目前全球在研已有数据，临床研究标准接轨国际水平。看好生物类似药是仿制药中的“创新药”，研发壁垒高、未来玩家少、市场空间大。 国内获批适应症与原研“头对头”比较的等效性研究仍是类似药开发的不二法门。曲妥珠单抗在国内外获批的适应症不同，文件分别论述了几种临床研发路径，认为选择国内已获批适应症、或指南已推荐适应症为研究人群开展与原研药“头对头”比较的等效性研究可获得和原研的相似性数据，并明确各个方案的主要临床终点指标；其余方案均视为新药研发路径，需体现与现有治疗比较的临床优势（未满足的临床需求/优效/安全性明显改善）。推荐选择HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗患者作为有效性试验的研究人群。并且建议尽量选择美国上市曲妥珠单抗（国内原研）作为参照药。条例细则引导明确，类似药研发中推荐适应症上的疗效和相似性是硬实力，实力型选手优势明显。 投资建议：看好生物类似药是仿制药中的“创新药”，市场空间大。目前主流6大单抗国内主要研发企业，复星医药、：信达生物3个品种处于临床Ⅲ期，沃森生物和齐鲁制药各2个品种，其余1个品种的包括海正药业、神州细胞和安科生物。上市公司中复星医药3个大品种按照类似药研发进入Ⅲ期临床，数量和进度靠前。重点推荐进度靠前、生物类似药研发的实力型选手复星医药和信达生物，同时关注华海药业、丽珠集团、安科生物、华兰生物、沃森生物、海正药业、智飞生物等公司的研发进展和变化。 |
